【記者張世昌／台中報導】衛生福利部食品藥物管理署104年公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)(GDP)」，國產藥品製造業者及藥品許可證持有者，應於今年12月31日前完成第一階段GDP檢查。台中市全市西藥製劑廠30家均已完成食藥署及台中市食安處GDP實地查核，其中27家已通過GDP檢查，3家補正改善中，預計今年底前可全面通過。
食安處說明，國際藥品稽查協約組織(PIC/S)103年6月1日公告藥品優良運銷規範(GDP)，為使我國藥品運銷管理制度與國際接軌，食藥署針對所有西藥批發、輸入及輸出業者，逐步實施促進完成藥品GDP。
GDP是為確保所有交付至病患的藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，延續GMP(藥品優良製造規範)嚴謹的品管精神，且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，確保用藥品質及安全。
食安處呼籲，108年1月1日起，所有西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證的販賣業者，應全面實施GDP，屆時未符合GDP，也未委託已通過GDP的業者代為執行運銷作業者，將不得從事西藥藥品的運銷作業。
業者可依相關規定持續改善，待通過GDP評鑑取得運銷許可後，才可恢復西藥藥品運銷作業。違反GDP者，將依藥事法第57條暨第92條第1項規定，處以3萬元以上200萬元以下罰鍰。
食安處說明，國際藥品稽查協約組織(PIC/S)103年6月1日公告藥品優良運銷規範(GDP)，為使我國藥品運銷管理制度與國際接軌，食藥署針對所有西藥批發、輸入及輸出業者，逐步實施促進完成藥品GDP。
GDP是為確保所有交付至病患的藥品，在運輸、配送及儲存時，其品質及包裝完整性得以維持，延續GMP(藥品優良製造規範)嚴謹的品管精神，且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等，確保用藥品質及安全。
食安處呼籲，108年1月1日起，所有西藥製劑製造工廠及持有西藥製劑許可證的販賣業者，應全面實施GDP，屆時未符合GDP，也未委託已通過GDP的業者代為執行運銷作業者，將不得從事西藥藥品的運銷作業。
業者可依相關規定持續改善，待通過GDP評鑑取得運銷許可後，才可恢復西藥藥品運銷作業。違反GDP者，將依藥事法第57條暨第92條第1項規定，處以3萬元以上200萬元以下罰鍰。
發佈日期: 2018-09-03
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